近期，隨著新冠疫情在歐盟多個(gè)國(guó)家的擴(kuò)散，防護(hù)口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資成為市場(chǎng)上的搶手貨。作為世界上最大的防護(hù)用品生產(chǎn)國(guó)，中國(guó)企業(yè)也迎來(lái)了業(yè)務(wù)爆發(fā)期，無(wú)論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機(jī)會(huì)可以將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)。
CE認(rèn)證作為中國(guó)產(chǎn)品在歐盟合法銷(xiāo)售的必要文件，近期也成為市場(chǎng)上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書(shū)讓中國(guó)企業(yè)眼花繚亂。以下是中認(rèn)聯(lián)科針對(duì)防護(hù)口罩CE大家遇到的問(wèn)題進(jìn)行一一的解答。
防護(hù)口罩CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題
1、歐盟對(duì)于防護(hù)類(lèi)口罩是規(guī)定分類(lèi)是什么？
答：防護(hù)類(lèi)口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護(hù)類(lèi)口罩的典型樣式。
防護(hù)類(lèi)口罩適用的法規(guī)是 (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類(lèi)產(chǎn)品。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。
2、防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式
答：根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
3、什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？
答：只有獲得歐盟委員會(huì) (EU)2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。目前，國(guó)內(nèi)暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是大量無(wú)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書(shū)，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。
確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的方法，共有四步：
01查詢(xún)歐盟官方網(wǎng)站查詢(xún)公告機(jī)構(gòu)信息網(wǎng)址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對(duì)外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)，查詢(xún)?cè)摍C(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
02確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)：
每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒(méi)有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無(wú)權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動(dòng)的，其簽發(fā)的證書(shū)也是不符合歐盟法律規(guī)定的。如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：
03確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類(lèi)
PPE法規(guī)共有九大類(lèi)產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類(lèi)，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。查詢(xún)方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類(lèi)授權(quán)，如下圖紅色框所示：
04確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)：
認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書(shū)。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得Module B + Module C2證書(shū)或Module B + Module D證書(shū)后，才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。如果認(rèn)證認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒(méi)有權(quán)力簽發(fā)無(wú)認(rèn)可資質(zhì)的證書(shū)的，企業(yè)持有其證書(shū)，也無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售
4、市場(chǎng)上流通的口罩CE證書(shū)，哪些是符合歐盟法規(guī)規(guī)定的？
答：目前市場(chǎng)上流通的CE證書(shū)五花八門(mén)，企業(yè)很難判斷哪些是合法的，哪些是符合歐盟法律規(guī)定的。
截至目前有口罩防護(hù)資質(zhì)有31家。查詢(xún)方式如下：
第一步進(jìn)入官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
第二步：在方框中按照如下選擇：
5、中認(rèn)聯(lián)科代理申請(qǐng)的公告號(hào)0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）CE是符合資質(zhì)要求的嗎？
答：在歐盟公告網(wǎng)上查詢(xún)公告號(hào)0161，在官網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，且具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，見(jiàn)如下紅色方框。所以公告號(hào)0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）資質(zhì)是官方認(rèn)可，符合要求的。
