國(guó)外由于疫情原因，部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止發(fā)證，防護(hù)用品認(rèn)證服務(wù)的價(jià)格也隨之水漲船高，由原來(lái)的幾千元漲至1萬(wàn)多。猛增的出口需求，也帶來(lái)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
目前，許多無(wú)資質(zhì)中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于國(guó)外法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了無(wú)效的認(rèn)證證書，使得企業(yè)在出口國(guó)外過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
近期，海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的出口醫(yī)療物資。
同時(shí)提醒出口企業(yè)在報(bào)關(guān)前甄別相關(guān)認(rèn)證證書的真?zhèn)危悦庠斐蓳p失。
敲重點(diǎn)：
辨別證書的真?zhèn)魏苤匾?/span>
下面，中認(rèn)聯(lián)科與大家一起具體了解如何分辨口罩認(rèn)證證書的真?zhèn)巍?/span>
廣州海關(guān)所屬?gòu)V州白云機(jī)場(chǎng)海關(guān)查獲一批10萬(wàn)個(gè)申報(bào)為“非醫(yī)用一次性防護(hù)口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
1、中國(guó)
醫(yī)用口罩在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。
首先打開(kāi)官網(wǎng)
在“政務(wù)公開(kāi)”欄目下面選擇數(shù)據(jù)查詢
進(jìn)入后在醫(yī)療器械一欄按需選擇
進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨(dú)立包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。
2、美國(guó)
醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說(shuō)明其不會(huì)對(duì)任何企業(yè)出具認(rèn)證證書。
目前已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過(guò)其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩
授權(quán)企業(yè)鏈接為https://www.fda.gov/media/136663/download
3、歐盟
市場(chǎng)上的CE認(rèn)證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)可以問(wèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)兩個(gè)問(wèn)題：
1貴司是否為NB機(jī)構(gòu)？機(jī)構(gòu)號(hào)是否可以查詢？
2請(qǐng)出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？
（常見(jiàn)的CE認(rèn)證偽證書，圖片源于網(wǎng)絡(luò)）
歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，也就是我們說(shuō)的NB機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)唯一的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE證書的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對(duì)應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號(hào)，點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。
4、韓國(guó)
醫(yī)用外科口罩在韓國(guó)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國(guó)食品和藥品安全部）對(duì)Ⅱ類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。韓國(guó)規(guī)定該類商品進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可的。MFDS只向本國(guó)公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。
5、澳大利亞
口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過(guò)澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊(cè)，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。TGA審批通過(guò)后會(huì)為生成ATRG登記號(hào)，查詢方式如下。
首先，進(jìn)入官網(wǎng)http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開(kāi)始搜索
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